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共聚维酮在口腔崩解片中的应用及口感稳定性保障

release_time:2025-11-04 10:59:57

口腔崩解片作为一种无需水送服的制剂,其崩解速度、口感及稳定性是核心质量指标,而共聚维酮凭借独特的理化性质成为该制剂中的关键辅料。共聚维酮是乙烯基吡咯烷酮与乙酸乙烯酯的共聚物,兼具良好的黏合性、溶解性和崩解促进作用,在口腔崩解片生产中可同时承担黏合剂和崩解剂的双重角色,有效简化生产工艺。

口感优化需从原料选择与工艺控制双管齐下。共聚维酮本身无明显异味,但其用量需精准把控,过量易导致片剂黏腻。实际生产中常搭配甘露醇、阿司帕坦等矫味剂,同时通过气流粉碎技术降低辅料粒径至微米级,减少颗粒感。此外,采用干法制粒工艺可避免湿热环境对口感的影响,确保片剂入口后快速崩解无残渣。

稳定性保障重点关注物理稳定性和化学稳定性。物理方面,共聚维酮的黏合作用可增强片剂硬度,减少吸湿性,配合包衣技术可进一步隔绝外界水分。化学方面,需控制辅料用量,避免与活性成分发生相互作用,同时优化储存条件,控制温度和湿度。通过合理设计处方中的心脑血管共聚维酮比例(通常为3%-8%),可在保证崩解速度的同时兼顾稳定性,实现口腔崩解片的质量可控。

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